中國第一張透析領域MDR CE證書頒發—新華醫療創新之路又一里程碑

2021-05-19 15:17:58 334


衆所周知,CE認證作爲產品進入歐盟市場的“簽證”,是歐盟對於產品准入的強制性要求。而新的歐盟醫療器械法規(MDR,EU 2017/745)將替代原醫療器械指令(MDD, 97/23/EC)和有源植入醫療器械指令(AIMDD,90/385/EC),更好地爲公衆和患者服務,保護公衆和患者的安全。


那麼MDR與MDD和AIMDD之間區別主要有哪些呢?


一、Eudamed數據庫即將上線,製造商、經銷商、進口商的信息、委託設計、生產的信息、證書信息、臨牀研究、上市後跟蹤的信息等可供公衆查詢;

二、產品分類及認證符合性評價路徑發生變化;

三、提高了臨牀評價的要求,增加了上市後監督、UDI編碼和醫療器械可用性工程要求並作爲技術文檔的一部分等;

2021年5月26日起,MDR將全面實施。爲增強產品在歐盟市場銷售認可度及質量創新要求,醫療器械生產企業必須合理規劃,把握法規實施的過渡期,儘早獲得MDR CE認證。


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長期以來,新華醫療重視全球各國相關法律法規的要求,爲確保質量管理體系和產品及時順利的完成MDR CE認證,新華醫療成立了MDR CE認證專項組,在研發、註冊和質量等團隊的共同努力下,最終成功榮獲中國第一張透析領域MDR CE證書,成爲中國首家在透析領域獲得歐盟MDR CE認證的醫療器械生產企業。

第一張MDR CE證書是新華醫療衆多產品完成MDR CE認證工作的第一步,也是新華醫療作爲民族紅色企業創新開拓道路上極爲堅實的一步。新華醫療將以MDR CE認證作爲新的發展契機,進一步深化全球市場佈局,爲全球醫療產業貢獻力量。